Ab dem 28. Januar 2022 wird die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments über Tierarzneimittel (EU-TAM-VO) in allen Mitgliedstaaten der Union angewendet. In der Verordnung ist vorgesehen, dass Zulassungsinhaber von Tierarzneimitteln (MAH) alle bei Ihnen eingegangenen Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) direkt an die Europäische Datenbank EVVet3 melden. Der Meldeweg über die nationalen Behörden ist nicht mehr vorgesehen. Da das BVL-Onlineformular nur Meldungen an die nationale UAW-Datenbank ermöglicht, wird dieser Meldeweg für MAHs ab dem 28. Januar 2022 nicht mehr zur Verfügung stehen. Um ihren Pharmakovigilanzverpflichtungen nachzukommen, benötigen MAHs einen Zugang zu EVVet3. Dieser ist bei der EMA zu beantragen.

Weiterführende Informationen zu den die Pharmakovigilanz betreffenden Änderungen, die die EU-TAM-VO mit sich bringt, wird die am 15.12.2021 stattfindende Online-Veranstaltung des BVL (www.bvl.bund.de/pharmakovigilanz2022) bieten.

Quelle: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit